详解无菌净化规范其生产

2020-02-24 17:34:11

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大连无菌净化无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。　

防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。　

检测报告须附平面图，标明各房间面积。按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。

有特殊要求时，应根据工艺要求确定。生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。　　无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械。

建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产。洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。　　

大连无菌净化